Rhine-TEC, Möchengladbach - Design + Integration eines QM-Systems und Zertifizierung eines Medizinprodukts

Branche:

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Aufgabe:


Dauer:

Umfeld:

Ergebnis:

Startup Medizinproduktehersteller

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Troubleshooter / Consultant / Projektmanager

Das Unternehmen drohte zu scheitern, da eine benannte Stelle das Produkt in die falsche Risikoklasse eingestuft hatte.So bleiben nur 3 Monate Zeit für die Zertifizierung von QM-System und einem Produkt der Risikoklasse 2. 

Entwicklung und Implementierung eines prozessorientierten Qualitäts-, und Riskmanagement-System und Zertifizierung der beiden Medizinprodukte unter enormen Zeitdruck.

3 Monate

Spin off / ISO 9001 / ISO 13485 / Anhang II Richtlinie 93/42 EWG, ProdHaftG / BPM Business Process Management

Unternehmen und Produkt wurden in 12/03 erfolgreich zertifiziert bzw. zugelassen.