Discher Medizintechnik – Design und Integration eines generischen QM-/Riskmanagements
Ort
Haan
Branche
Medizinproduktehersteller
Mitarbeiter
35
Umsatz
k.A.
Funktion
Consultant / Senior Projektmanager
Dauer
9 Monate
Aufgabe
Organisationsentwicklung - Analyse und Optimierung aller erfolgsrelevanten Prozesse. Aufbau eines integrierten Management-System (IMS) für Qualitäts-/Risikomanagement und Gesundheitsschutz. Entwicklung einer BSC Balanced Scorecard zur Unternehmenssteuerung, Aufbau eines Risikomanagemetns für alle Medizinprodukte.
Umfeld
MedGV / MedProdG / ProdHaftG / ISO 9001 / ISO 13465 / Anhang II der Richtlinie 93/42 EWG ISO 14001 / ArbSchG / BPM
Situation
Die Änderung des MedGV wurden die Dischergeräte in MPG Risikoklasse IIa eingestuft. Um marktfähig zu bleiben, war ein QM-System nach ISO 9001 und ISO 13485 und eine Produktzulassung nach Anhang II der Richtlinie 93/42 EWG erforderlich.
Ergebnis
Das Unternehmen wurde nach nur 9 Monaten erfolgreich zertifiziert.
Für sein Management-System wurde es vom Wirtschaftsminister mit dem Qualitätspreis NRW ausgezeichnet.
