Discher Medizintechnik – Design und Integration eines generischen QM-/Riskmanagements

Ort

Haan

Branche

Medizinproduktehersteller

Mitarbeiter

35

Umsatz

k.A.

Funktion

Consultant / Senior Projektmanager

Dauer

9 Monate

Aufgabe

Organisationsentwicklung - Analyse und Optimierung aller erfolgsrelevanten Prozesse. Aufbau eines integrierten Management-System (IMS) für Qualitäts-/Risikomanagement und Gesundheitsschutz. Entwicklung einer BSC Balanced Scorecard zur Unternehmenssteuerung, Aufbau eines Risikomanagemetns für alle Medizinprodukte.

Umfeld

MedGV / MedProdG / ProdHaftG / ISO 9001 / ISO 13465 / Anhang II der Richtlinie 93/42 EWG ISO 14001 / ArbSchG / BPM

Situation
Die Änderung des MedGV wurden die Dischergeräte in MPG Risikoklasse IIa eingestuft. Um marktfähig zu bleiben, war ein QM-System nach ISO 9001 und ISO 13485 und eine Produktzulassung nach Anhang II der Richtlinie 93/42 EWG erforderlich.
Ergebnis

Das Unternehmen wurde nach nur 9 Monaten erfolgreich zertifiziert. Für sein Management-System wurde es vom Wirtschaftsminister mit dem Qualitätspreis NRW ausgezeichnet.