Rhine-TEC – Design + Integration eines QM-Systems und Zertifizierung eines Medizinprodukts
Ort
Krefeld
Branche
Medizinproduktehersteller
Mitarbeiter
12
Umsatz
k.A.
Funktion
Krisenmanager / Consultant / Projektmanager
Dauer
3 Monate
Aufgabe
Krisenmanagement - Entwicklung und Implementierung eines prozessorientierten Qualitäts-, und Riskmanagement-System und Zertifizierung der beiden Medizinprodukte unter enormen Zeitdruck.
Umfeld
Spin off / ISO 9001 / ISO 13485 / Anhang II Richtlinie 93/42 EWG, ProdHaftG / BPM Business Process Management
Situation
Das Unternehmen drohte zu scheitern, da eine benannte Stelle das Produkt in die falsche Risikoklasse eingestuft hatte.So bleiben nur 3 Monate Zeit für die Zertifizierung von QM-System und einem Produkt der Risikoklasse 2.
Ergebnis
Unternehmen und Produkt wurden in nur 3 Monaten erfolgreich zertifiziert bzw. zugelassen.
